Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Medicinale: GOLASEPT TOSSE GRASSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 3 mg/ml sciroppo Flacone da 200 ml  con
misurino dosatore AIC 029152030 
  Codice pratica N1A/2023/992 
  Tipologia variazione: Tipo IA IN n. B.III.1 a.3 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e  s.m.i.:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea da parte del nuovo fabbricante Erregierre S.p.A. (CEP  R1-CEP
2002-117-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ZETALAX CLISMA FOSFATO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: soluzione rettale confezione da 133  ml
con cannula AIC 028904011 
  Codice Pratica N1B/2022/1082 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al medicinale
di  riferimento.  Modifica  Etichette.  Allineamento  alla   versione
corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.7; 4.8; 4.9; 5.2; 5.3 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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