Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Medicinale: EMIRIZIA - AIC n. 043091 
  Cod. Pratica: N1B/2023/832 
  Tipo modifica: grouping var.  IB  -  var.  IB  cat.  B.III.1.a.3  -
Inserimento nuovo produttore API - Emcure Pharmaceuticals  Limited  -
R0-CEP 2019-095-Rev00 + var. IB cat. B.I.b.2.e - Sostituzione  metodo
analitico per il titolo del NDMA per la sostanza attiva. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Cod. Pratica: N1A/2023/1012 
  Tipo modifica: grouping var. IA - var. IAin  cat.  A.5.b  -  Cambio
nome del sito di produzione, confezionamento,  controllo  e  rilascio
lotti da Laboratorios Lesvi S.L a Neuraxpharm Pharmaceuticals  S.L  +
var.  IA  cat.  A.5.b  -   Cambio   indirizzo   sito   di   controllo
microbiologico sul prodotto finito Micro-Bios S.L. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott. Massimo Cappella 

 
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