Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MUCODOX 
  Confezioni AIC n. 034235 
  Codice pratica: N1B/2023/315 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del  FI  per  allineamento  al
Referral EMA/CHMP/763180/2011 sui derivati Terpenici . 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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