Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/1024 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  AMBISOME (AIC 028581015) - AmBisome liposomiale 50 mg  polvere  per
dispersione per infusione. 
  Confezione: AmBisome liposomiale 50 mg polvere per dispersione  per
infusione 10 flaconcini. 
  Titolare AIC: Gilead Sciences S.r.l. - Via Melchiorre Gioia,  26  -
20124 Milano. 
  Tipologia  di  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping   di
variazioni di tipo IA: 
  • B.III.1.a) 2 Aggiornamento del Certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea da R1-CEP 2002-079-Rev 07 a R1-CEP 2002-079-Rev 08
per amphotericina B prodotta da  Xellia  Pharmaceuticals  APS:  nuovo
fabbricante  di  prodotto  intermedio,  Xellia  Pharmaceuticals  Ltd,
Budapest. 
  • B.III.1.a) 2 Aggiornamento del Certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea da R1-CEP 2002-079-Rev 08 a R1-CEP 2002-079-Rev 09
per  amphotericina  B  prodotta  da   Xellia   Pharmaceuticals   APS:
aggiornamento del metodo analitico GC per i solventi residui. 
  • A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito  Oso
Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC in Curia New Mexico, LLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Rosalba Gregorini 

 
TX23ADD9450