Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: Antisettico Astringente Sedativo A.I.C.  n.
004894010 Codice Pratica: N1A/2023/1008 
  Variazione Tipo IAin - n. B.III.1.a)1. Nuovo certificato presentato
da un fabbricante  gia'  approvato  (LOBA  FEINCHEMIE  GmBh)  per  il
principio attivo Nafazolina - CEP n.: R0-CEP 2021-445-Rev00. 
  I lotti della specialita' suddetta gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza modifica: 25/07/2023. 
  Specialita' Medicinale: Latanostill 50 mcg/ml, collirio,  soluzione
A.I.C.   n.    042281016.    Codice    Pratica:    C1B/2022/2501    -
PT/H/0544/001/IB/011, Variazione tipo: IB - n.: C.I.z.: Modifica  del
foglio illustrativo in accordo alle  Linee  guida  (SANTE-2017-11668)
sugli «Excipients in the labeling and package  leaflet  of  medicinal
products for human use». 
  A  partire  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  GU   della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare entro e non  oltre
i sei mesi le modifiche autorizzate al FI. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di entrata in vigore della presente modifica  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  in  G.U.,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  notifica  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo   termine.   Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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