Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DILADEL 
  Confezioni e N. di AIC: Tutte - AIC n. 025275 
  Codice Pratica N1B/2023/534 
  Tipo di variazione: IB n. C.I.3.z) Modifica del RCP  e  del  FI  in
accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00001084/202205 del 26
gennaio 2023, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.5  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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