Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Polifarma  Benessere  S.r.l.  -  Via   del   Poggio
Laurentino,2 - 00144 Roma 
  Medicinale: PLAK OUT "0,12% SOLUZIONE" FLACONE DA 150 ML 
  Codice AIC: 032142 
  Codice Pratica: N1A/2023/1034 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.7 - Soppressione di un sito  di
fabbricazione (Evonik Nutrition & Care GmbH) per il principio  attivo
Clorexidina digluconato. 
  IA B.III.1.a.4 - Soppressione del certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea No. R1-CEP 2001-343-Rev 04 di Evonik  Nutrition  &
Care GmbH per il principio attivo Clorexidina digluconato. 
  IAIN  B.  III.1.a.1  -  Presentazione  di  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea No.  R1-CEP  2017-128-Rev  00  da
parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (Medichem,  S.A)  per  il
principio attivo Clorexidina digluconato. 
  IAIN  B.II.d.1.h  -  Aggiornamento  del  fascicolo   al   fine   di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea per il prodotto finito (Limiti di  controllo
microbiologico). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Stefano Perni 

 
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