Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Codice pratica: N1A/2023/1056 
  SPECIALITA' MEDICINALE:CLODRON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 33 mg soluzione  iniettabile  con
lidocaina 6 fiale (AIC 034721074) e 12 fiale (AIC 034721086); 200  mg
+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina 3 fiale (AIC 034721098) e
6 fiale (034721100); 300  mg/10  ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione 6 fiale (AIC 034721035) e 12 fiale (AIC 034721047); 400  mg
capsule rigide (AIC 034721050). 
  Modifica  apportata:  variazione  Tipo  IAIN-C.I.8-  modifica   del
sistema  di  Farmacovigilanza  a   seguito   del   trasferimento   di
titolarita' AIC  per  la  specialita'  medicinale  CLODRON  da  Fidia
Farmaceutici S.p.A. ad Abiogen Pharma S.p.A. 
  Data di implementazione delle modifiche: 04/10/2023 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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