Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia Srl 
  Codice Pratica: N1A/2023/1029 
  Medicinale: TRIACORT (AIC 033919), tutte le confezioni 
  Modifica Apportata: Tipologia B.II.e.6.b) modifica di  un  elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non  e'  in  contatto
con la formulazione del prodotto finito (ghiera). 
  Codice Pratica: N1B/2023/886 
  Medicinale: TEXTAZO (AIC 038558), tutte le confezioni 
  Modifiche Apportate: - Tipo IB B.II.d.1.z: Adeguamento  del  saggio
delle impurezze (Piperacillina) alla monografia di USP (Procedura  3)
per il prodotto intermedio e per il prodotto finito; 
  - Tipo  IB  B.II.d.1.z:  Adeguamento  del  saggio  delle  impurezze
(Tazobactam) alla monografia di USP (Procedura  3)  per  il  prodotto
intermedio e per il prodotto finito; 
  - Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione del test di  identificazione  in
stabilita' solo per il prodotto finito; 
  - Tipo IA B.II.d.1.d:  Eliminazione  del  test  "Uniformita'  delle
unita' di dosaggio" in stabilita' solo per il prodotto finito;  -Tipo
IA B.II.d.1.a:  Restringimento  dei  limiti  di  specifica  del  test
"Endotossine batteriche" solo per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in GURI. 

         Pharmatex Italia S.r.l. - Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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