Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LOVASTATINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 046527 
  Codice pratica C1B/2023/296 
  Proc IT/H/0916/001-002/IB/007/G 
  Grouping: 4 x Var IB C.I.2.a + Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e
del FI per allineamento al medicinale di  riferimento  e  adeguamento
alle raccomandazioni del CSP (ES/H/PSUR/00002/001). 
  Codice pratica C1A/2023/971 
  Proc IT/H/0916/001-002/IA/008 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e  del  FI  per  adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4771/2023). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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