Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Almirall S.A. -  Ronda  General  Mitre  151  -  08022
Barcellona - Spagna 
  Medicinale : WYNZORA 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g crema 
  Codice A.I.C.: 049572 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2022/3131 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z 
  N° di Procedura Europea: DK/H/3168/001/IB/007 
  Modifica   apportata:   Change   in   the   Summary   of    Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority under Article 45 or 46 of  Regulation  (EC)  No  1901/2006:
implementation of SmPC updates after Art. 46 WS paediatric  procedure
(DK/W/0030/pdWS/001). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Silvia Marangoni 

 
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