Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2023/909 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL 1% gel 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 035450016-028 
  Tipologia di variazione: Grouping n. 9 variazioni di quality. 
  Modifiche apportate: 
  • Trasferimento della produzione, del  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito presso
il nuovo sito: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1
- Cortemaggiore (PC). 
  • Modifica della dimensione del lotto 
  Da: 500 kg (corrispondenti a 9.615 tubi da 50 g e 4.808 tubi da 100
g) 
  A: 1000 kg (corrispondenti a 20.000 tubi da 50 g e 10.000  tubi  da
100 g) 
  • Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto
finito (modifica nella preparazione del gel e della fase acquosa). 
  • Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto
finito (piccole modifiche alla preparazione dell'emulsione finale). 
  • Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito  -
Altre variazioni (Modifica dell'holding time del prodotto (da:  5  gg
a: 14 gg). 
  •  Modifica  delle  dimensioni  del  materiale  di  confezionamento
primario. 
  • Correzioni errori di battitura presenti nelle sezioni 3.2.P.3.3 e
3.2.P.5.2 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in GURI. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   GURI   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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