Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 82050 - 2023-06-26 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD 2 mg compresse - 20 compresse 
  Confezione: 038989036 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 82050 - 2023-06-26 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD 4 mg - 30 compresse 
  Confezione: 038989048 
  Tipologia  di  variazione:  c.1.5   Aggiunta/sostituzione   di   un
produttore 
  Modifica: aggiunta del produttore Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse
25 - 90429 Nurberg (Germania) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 80778 - 2023-06-22 
  Medicinale   di   importazione:    DYMISTA    137    microgrammi/50
microgrammi/erogazione, spray nasale,  sospensione  -  1  flacone  in
vetro con 23 g/120 erogazioni 
  Confezione: 047931023 
  Tipologia  di  variazione:  c.1.5   Aggiunta/sostituzione   di   un
produttore 
  Modifica: aggiunta  del  produttore  Mylan  Hungary  Kft  H-2900  -
Komarom Mylan Utca 1 Ungheria 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 83843 - 2023-06-30 
  Medicinale  di  importazione:   ENTEROGERMINA   2   miliardi/5   ml
sospensione orale - 10 flaconcini 5 ml 
  Confezione: 041618051 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 83843 - 2023-06-30 
  Medicinale  di  importazione:   ENTEROGERMINA   2   miliardi/5   ml
sospensione orale - 20 flaconcini 5 ml 
  Confezione: 041618063 
  Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza 
  Modifica: modifica dell'indirizzo del  titolare  estero  da  Opella
Healthcare Commercial Kft. To' utca I - 5 - 1045 Budapest  (Ungheria)
a Opella Healthcare Commercial Kft. 1138  Budapest  Vaci  ut.  -  133
Pepület 3 emelet (Ungheria) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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