Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Codice pratica n. C1A/2022/398 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2891/001/IA/008/G 
  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100  microgrammi/ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri AIC: 25 fiale in  vetro  da  2  ml;  A.I.C.  n.
048047029 
  5 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 048047017 
  Tipologia variazione: grouping di due variazioni tipo 1A 
  Modifiche apportate: 
  tipo 1A numero A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC 
  tipo IAIN numero C.I.3.a Modifiche a RCP, Etichettatura e al Foglio
illustrativo  volte   ad   attuare   l'esito   di   procedura   PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 , 4.8 e 7 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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