Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2400 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1366/G 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  XARATOR (atorvastatina) 10 mg,  20  mg,  40  mg,  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: AIC n. 033005(tutte le confezioni) 
  TORVAST (atorvastatina) 10 mg,  20  mg,  40  mg,  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: AIC n. 033007(tutte le confezioni) 
  ATORVASTATINA VIATRIS (atorvastatina) 10 mg, 20 mg, 40  mg,  80  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: AIC n. 041443-041444(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Grouping variazioni tipo: IAIN/IA -  1)  IAIN
B.III.1.a.3: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea (R1-CEP 2015-288-Rev 00) per il  principio  attivo
atorvastatina calcio triidrato  da  parte  di  un  nuovo  fabbricante
(aggiunta):  Chromo  Laboratories  India  Private   Limited   (Chromo
Laboratories); 2) IA B.I.a.1.f.:  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano i controlli di stabilita' (Nuovo sito di controllo: Chromo
Laboratories India Private Limited (Chromo Laboratories). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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