Comunicazione  di  rettifica  relativa  alle  specialita'  medicinali
     BERIATE, BERINERT, CLUVIAT, CONFIDEX, HAEMATE P, KYBERNIN P 
 

  Si rettifica ad ogni effetto di  legge  parte  della  pubblicazione
TX23ADD9730 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 118 del 7
ottobre 2023 relativa alla pratica C1B/2023/943, Protocollo n.  52775
del 21-04-2023, per le specialita' medicinali per uso  umano  BERIATE
(033657); BERINERT (039056);  CLUVIAT  (042605);  CONFIDEX  (038844);
HAEMATE P (026600); KYBERNIN P (025766). 
  Tale pubblicazione e' relativa alla seguente variazione: IB (B.V.z)
- Re-introduzione della documentazione completa a supporto dell'acqua
per preparazioni iniettabili all'interno dei  singoli  dossier  delle
specialita' liofilizzate indicate in oggetto, su richiesta del CMDh. 
  Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Straße 76,  35041
Marburg, Germania 
  Laddove riportato "...e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (solo per la specialita' Kybernin  P  tutti  i
paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  per
allineamento QRD e al foglio illustrativo ai  paragrafi  1,2,5  e  6;
alle etichette della fiala per tutte  le  specialita'  in  oggetto)",
leggasi "...e' autorizzata la modifica richiesta secondo la procedura
di worksharing DE/H/xxxx/WS/1205 in oggetto, comprensiva anche  della
modifica della etichettatura dei prodotti medicinali autorizzati  con
procedura   nazionale   Haemate   P   e   Kybernin   P    nell'ambito
dell'adeguamento al QRD template, versione vigente." 

                            I procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
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