Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i 
 

  Medicinale: ULTIVA (remifentanil) 
  Codice AIC: 033003 
  Procedura Europea: DE/H/0106/01-03/IB/062/G 
  Codice pratica: C1B/2023/1143 
  Tipologia variazione: grouping di n. 4 variazioni di tipo IA e n. 9
variazioni di Tipo IB 
  Modifiche apportate:  IB,  B.II.e.2.z:  Aggiunta  delle  specifiche
relative  ai  materiali  di  imballaggio  primario;  IB,  B.II.e.4.z:
Aggiunta delle dimensioni dei componenti del confezionamento primario
secondo le attuali linee guida senza  apportare  modifiche  a  quelle
gia' approvate; IB, B.II.d.1.z: Aggiunta dei riferimenti ai metodi di
prova per le specifiche di rilascio e  shelf-life;  IA,  B.III.2.a.2:
Modifica delle  specifiche  dell'eccipiente  Nitrogeno  per  renderle
pienamente conformi  alla  Ph.  Eur.;  IB,  B.II.b.3.z:  Aggiunta  di
informazioni tabulate per l'elenco delle apparecchiature  e  relative
funzioni; IB, B.II.b.3.z: Rimozione del  serbatoio  di  raccolta  dal
processo  di  fabbricazione  presso  AVARA   Liscate   Pharmaceutical
Services  S.p.A.;  IA,  B.II.d.1.a:  Restrizione  dei  limiti   delle
specifiche  del  prodotto  finito  per  la  carica  microbica   della
soluzione sfusa non filtrata a NMT  1000  CFU/100  ml  fabbricato  da
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A a NMT 10 CFU/100 ml fabbricato da
AVARA  Liscate  Pharmaceutical  Services  S.p.A.;   IB,   B.II.b.5.z:
Aggiunta di una procedura di prova per il  controllo  in-process  del
rilevamento delle perdite; IB, B.II.b.3.a: Ottimizzazione della  fase
di liofilizzazione; IB, B.II.b.4.b: Riduzione  delle  dimensioni  del
lotto del prodotto finito fabbricato da AVARA Liscate  Pharmaceutical
Services  S.p.A.;  IAin,   B.II.b.1.a,   IB,   B.II.b.1.f   ,   IAin,
B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  AVARA  Liscate  Pharmaceutical  Services
S.p.A., Via Fosse Ardeatine 2, 20050 Liscate  (Milano),  Italia  come
sito    alternativo    responsabile    della    fabbricazione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Sabina Napolitano 

 
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