Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 83759 del 30/06/2023
Medicinale d'importazione: PEVARYL 1% crema, tubo da 30g,
confezione 03945018
Tipologia variazione: c.1.2
b) Protocollo n. 83790 del 30/06/2023
Medicinale d'importazione: PEVARYL 1% crema, tubo da 30g,
confezione 03945018
Tipologia variazione: c.1.5
c) Protocollo n. 80205 del 21/06/2023
Medicinale d'importazione: ENTEROGERMINA fiale 2 miliardi/5ml
sospensione orale, 10 flaconcini, confezione 039694056
Tipologia variazione: c.1.3
d) Protocollo n. 80335 del 21/06/2023
Medicinale d'importazione: SIBILLA "2mg/0.03mg compresse rivestite
con film", 21 compresse, confezione 047405016
Tipologia variazione: c.1.8
e) Protocollo n. 64699 del 18/05/2023
Medicinale d'importazione: EFFIPREV 2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film, 1x21 compresse, confezione 047274016
Tipologia variazione: c.1.8
f) Protocollo n. 98978 del 01/08/2023
Medicinale d'importazione: AZALIA 75 mcg compresse rivestite con
film, 1x28 compresse, confezione 047389010
Tipologia variazione: c.1.8
g) Protocollo n. 98226 del 31/07/2023
Medicinale d'importazione: LOETTE 0,1mg + 0,02mg compresse
rivestite, 21 compresse, confezione 047398019
Tipologia variazione: c.1.8
h) Protocollo n. 80282 del 21/06/2023
Medicinale d'importazione: SIBILLA "2mg/0.03mg compresse rivestite
con film", 21 compresse, confezione 047405016
Tipologia variazione: c.1.8
i) Protocollo n. 98976 del 01/08/2023
Medicinale d'importazione: AZALIA 75 mcg compresse rivestite con
film, 1x28 compresse, confezione 047389010
Tipologia variazione: c.1.8
j) Protocollo n. 98183 del 31/07/2023
Medicinale d'importazione: LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg compresse
rivestite, 21 compresse, confezione 047398019
Tipologia variazione: c.1.8
k) Protocollo n. 80116 del 21/06/2023
Medicinale d'importazione: TRENTAL 400 mg, 30 compresse a rilascio
modificato, confezione 037211063
Tipologia variazione: c.1.3
l) Protocollo n. 80193 del 21/06/2023
Medicinale d'importazione: TRENTAL 400 mg, 30 compresse a rilascio
modificato, confezione 037211063
Tipologia variazione: c.1.4
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GURI Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza: da 40436/08/9-11-2009 a 16810/14-10-2021;
b) Aggiunta di un produttore: Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica
Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena, Portogallo;
c) Modifica indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza: da
Opella Healthcare Commercial Kft. 1045 Budapest, To' utca 1-5
Ungheria a Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Vaci ut
133. E epület 3. emelet Ungheria;
d), e), f), g) Eliminazione di un sito di confezionamento
secondario: Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese S.N.C. -
Localita' Masotti, 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
h), i), j) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario:
Pharm@idea s.r.l. Via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
k) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza: da Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Strasse 10,
1220 Wien Austria a Sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG,
Wienerbergstrasse 11, 1100 Wien Austria;
l) Modifica del nome del produttore: da Sanofi S.p.A. Strada
statale 17, km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia a Sanofi S.r.l.
Strada statale 17, km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in GURI del presente modello.
m) Determinazione IP n. 630/2023 - Pratica MC1/2023/484;
Specialita' medicinale: m) AUGMENTIN 875 + 125mg, 12 compresse AIC
n.038291047
n) Determinazione IP n. 496/2022 - Pratica MC1/2022/475;
Specialita' medicinale: n) ARIANNA 60 mcg + 15 mcg 28 compresse
rivestite con film, AIC n. 041253016
o) Determinazione IP n. 526/2022 - Pratica MC1/2022/475;
Specialita' medicinale: o) FEDRA 0,075 + 0,02 mg 21 compresse
rivestite, AIC n. 038304022
Modifiche apportate: m): Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Prespack Sp. z o.o. UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo,
Polonia;
n), o): Sostituzione di un sito di confezionamento secondario: da
Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS)
Italia a Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI) Italia.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa
TX23ADD10272