Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044784 
  Codice pratica C1A/2023/2468 
  Proc MT/H/0218/001-002/IA/023 
  Var IAin B.II.b.2.c.1 Cambio del nome e  dell'indirizzo  in  Spagna
del sito produttivo responsabile  del  rilascio  lotti  da  Galenicum
Health S.L, Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio Lekla,  Esplugues  de
Llobregat, 08950 Barcelona a Galenicum Health  S.L.U,  Sant  Gabriel,
50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona. 
  Specialita' medicinale: LACIDIPINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043734 
  Codice pratica C1A/2023/2001 
  Proc IT/H/0879/IA/015/G 
  Grouping: Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito rilascio lotti da
Mylan UK Healthcare Limited a Viatris UK Healthcare Limited;  Var  IA
B.II.b.3.a Cambiamento minore al  processo  produttivo  del  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043412042 
  Codice pratica C1B/2023/1481 
  Proc IT/H/0583/IB/019/G 
  Grouping Var IAin B.II.a.1.a + Var  IB  B.II.a.2.a  Modifica  della
forma della compressa e aggiunta  scanalatura;  Var  IB  B.II.a.3.b.1
Cambiamento quantitativo  nella  composizione  degli  eccipienti  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: CEFUROXIMA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048025 
  Codice pratica C1A/2023/1449 
  Proc NL/H/4371/001-002/IA/008 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00009099/202204. 
  Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037069 
  Codice pratica C1A/2023/1989 
  Proc IT/H/0656/001-002/IA/027 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00010474/202207. 
  Specialita' medicinale: NEVIRAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043429 
  Codice pratica C1B/2023/169 
  Codice pratica AT/H/0910/001/IB/016 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Codice pratica C1B/2023/1045 
  Proc AT/H/0910/001/IB/018 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI  per  adeguamento  alle
raccomandazioni del PRAC riguardo la trasmissione del HIV. 
  Specialita' medicinale: SORAFENIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048804 
  Codice pratica C1B/2023/170 
  Proc SE/H/2271/IB/008 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: VILDAGLIPTIN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048318 
  Codice pratica C1B/2023/1268 
  Proc PT/H/2247/001/IB/006 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD10310