Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  EG  STADA
Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  AIC  n.042173070,  042173082,  042173094,   042173106,   042173118,
042173120 
  Codice Pratica: N1B/2023/964 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.b.1-Estensione  della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG 1  mg/ml  concentrato
per soluzione per infusione 
  AIC n.047507 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2023/886 
  Proc.Eur. n° AT/H/0991/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.3 - Estensione della validita'  dopo
diluzione a temperatura refrigerata da 48 ore a 72 ore. 
  Specialita' Medicinale:  BIMATOPROST  EG  0,1  mg/ml  e  0,3  mg/ml
collirio, soluzione 
  AIC n.043206 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2292 
  Proc.Eur. n° NL/H/3057/001-002/IA/014/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei produttori  del
prodotto finito PharmaCoDane ApS e STADA Arzneimittel GmbH (solo  per
confezionamento  secondario);   Tipo   IAin   n.B.II.b.2.c.1-Modifica
indirizzo Centrafarm Services B.V. in Van De Reijtstraat 31 E-4814 NE
Breda; Tipo IAin n.A.1-Modifiche indirizzo  del  titolare  nei  Paesi
Bassi. 
  Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.039721 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2425 
  Proc.Eur. n° DK/H/3329/001-002/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito PharmaCoDane ApS. 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EG STADA 5 mg e 10 mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.040771 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2114 
  Proc.Eur. n° SE/H/1754/001-002/IA/036/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.A.5.a-Modifica  del  nome   del
produttore del prodotto finito da Actavis  ehf.  A  Coripharma  ehf.;
Tipo IAin n.  B.II.a.3.a.1-Modifiche  nella  composizione  dell'aroma
arancio; Tipo IA n.B.II.b.4.a+B.II.b.4.b Modifiche  delle  dimensioni
dei lotti; n.2x Tipo IA n. B.II.c.2.a-Modifiche procedure di prova di
eccipienti. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX23ADD10313