Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e
  s.m. 

  Codice pratica: C1A/2023/2235. 
  N. di procedura europea: PT/H/2494/001/IA/004/G. 
  Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica: AMIRIOX
0,3 mg/ml collirio, soluzione (048479). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare A.I.C.: Sifi S.p.a. - via E.  Patti  n.  36  -  95025  Aci
Sant'Antonio (CT). 
  Grouping di variazioni: 
    tipo di modifica: tipo IAIN n. B.II.b.1.a aggiunta di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 aggiunta di un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica apportata: aggiunta di Sifi S.p.a. come  sito  alternativo
per il confezionamento secondario e il rilascio del  prodotto  finito
con conseguente aggiornamento del foglio illustrativo (paragrafo 6). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sul  foglio  illustrativo,  relativamente   alle   confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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