Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2023/1118 
  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica  S.p.A.  -
Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano 
  Specialita' medicinale: RECOFLUID (AIC n. 036295) 
  Confezione: 036295018. 
  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1  -  20148
Milano. 
  Specialita' medicinale: AIRCORT (AIC n. 033736) 
  Confezioni: 033736012, 033736024, 033736036, 033736051. 
  Specialita' medicinale: CINAZYN (AIC n. 023019) 
  Confezioni: in tutte le confezioni autorizzate. 
  Specialita' medicinale: NALCROM (AIC n. 024861) 
  Confezioni: in tutte le confezioni autorizzate. 
  Specialita' medicinale: PERIDON (AIC n. 024309) 
  Confezioni: 024309039, 024309130, 024309142. 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Variazione A.5.a tipo IAIN:  Modifica  del  nome  di  un  sito  del
prodotto finito che e' responsabile anche del rilascio dei lotti (da:
ITC Farma S.r.l. a: ITC Production S.r.l., con indirizzo invariato in
via Pontina km 29 - 00071 Pomezia (RM) - Italia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Dove applicabile, il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che, dove applicabile, i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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