Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CITALOPRAM ABC 
  Numero AIC e confezioni: 036043026, 20 mg compresse rivestite -  28
compresse; 036043038, 40 mg compresse rivestite - 14 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2023/1112 
  Variazione di Tipo IA  -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del  CEP  di
citalopram bromidrato (R1-CEP 2009-016-Rev 03) di Mylan  Laboratories
Limited. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ABC 
  Numero AIC e confezioni: 039304 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/1136 
  Variazione di Tipo IA - B.II.b.4.a: aggiunta del lotto da 960 L  di
prodotto finito, pari a 48.000 flaconcini. 
  Medicinale: KETOROLAC ABC 
  Numero AIC e confezioni: 038358 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/1173 
  Variazione IA -  A.7:  eliminazione  di  Doppel  Farmaceutici  come
officina  di  produzione,  confezionamento  primario  e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI 
  Numero AIC e confezioni: 047746 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2023/1017 
  Grouping di variazioni, IAin  -  B.III.1.a.3:  introduzione  di  un
nuovo CEP di rosuvastatina (R0-CEP 2018-227-Rev  00)  di  Nosch  Labs
Private Limited; IB - B.I.d.1.a.4:  introduzione  di  un  periodo  di
re-test per la sostanza attiva (12 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
TX23ADD10561