Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici s.p.a 
  Medicinale e codice  AIC:  OKI  80  mg/ml  gocce  orali  soluzione,
flacone da 30 ml AIC 028511145 
  Codice pratica: N1B/2023/1064 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   4
variazioni: 2 variazioni B.II.d.2.a) per modificare la  procedura  di
prova HPLC per la determinazione quantitativa della sostanza  attiva,
dei  conservanti  e  delle  impurezze;  variazione  B.II.b.5.z)   per
modificare la procedura analitica per un IPC; variazione  B.II.d.1.a)
per rafforzare i limiti delle specifiche;  modifiche  editoriali  per
allineare la sezione 3.2.P.3.3. alla sezione 3.2.P.3.2. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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