Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/1247 
  Specialita' medicinale: GLICEROLO ALFASIGMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Soluzione  rettale  adulti  6,75  g,  6
contenitori monodose con camomilla e malva - AIC n. 029720087 
  Tipologia variazione e modifica  apportata:  Tipo  IA:  B.II.b.5.b)
Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi  limiti  (aggiunta  uniformita'  di  peso  singolo).
Decorrenza della modifica: 15/03/2023. 
  Codice Pratica: N1B/2023/1072 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezioni e numeri di  AIC:  300  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato, 14 capsule - AIC n. 025277070 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione  di  tipo  IB
unforseen  -  B.II.b.5.z.  Modifica   delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Modifica  del  criterio  di  accettazione  dell'IPC
"Average mass" eseguito nello step "Filling into the capsules". 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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