Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037344,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2021/1346, N1B/2020/1811, N1A/2020/1497 
  Modifiche di Tipo IB e IA, categoria  C.I.2.a);  C.I.2.a);  C.I.z);
C.I.z) 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0136837-07/11/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifiche  apportate:  Adeguamento  dei  testi  di  RCP  e  FI   ai
corrispondenti  testi  del  medicinale   di   riferimento   Ciproxin.
Modifiche editoriali e aggiornamento dei  testi  all'ultima  versione
del QRD template. Aggiornamento stampati in accordo alla Linea  Guida
Eccipienti. Aggiornamento stampati in  seguito  alla  Raccomandazione
del  PRAC   del   28/09/2020,   EMA/PRAC/481235/2020,   relativa   ai
"Fluorochinoloni per  formulazioni  sistemiche  e  per  inalazione  -
Rigurgito aortico e mitralico, dissezione  dell'arteria  cervicale  e
aneurisma e dissezione dell'aorta (EPITT n. 19522)". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e
6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI; paragrafi 1, 3, 6,  7,
12, 13, 14, 17, 18 delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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