Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/1243 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio, forma farmaceutica: 
  CRINONE (A.I.C. n. 032132) -  80  mg/g  gel  vaginale  -  Tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA: 
  • B.II.b.2.c 2 Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il  controllo
dei lotti/le prove: sostituzione "Millmount Healthcare Limited, Block
7, City North  Business  Campus,  Stamullen,  Co.  Meath,  K32  YD60,
Ireland" con "Catalent France Beinheim, 74, rue Principale, Beinheim,
67930, France" come sisto responsabile per il rilascio lotti (incluso
il controllo lotti) del prodotto finito; 
  • B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove: aggiunta "Catalent France Beinheim, 74,
rue Principale, Beinheim, 67930, France" come sito alternativo per il
controllo dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   GURI   della   variazione,   Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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