Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS 
  Codice AIC n. 041012 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2023/1788 
  Procedura CZ/H/0369/001-005/IB/042. 
  Variazione: Tipo  IB,  n.  C.I.z:  modifica  RCP  in  accordo  alla
procedura EMA/CMDh/947907/2022 e correzione amministrativa  del  nome
della societa' da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo Codice  delle
Societa' in atto in Belgio. 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(RCP par 5.3 e 7) e corrispondenti par. di  FI  ed  etichette,  delle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione  in  GURI
il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMOXICILLINA HCS 
  AIC n. 049038 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2023/370 
  Procedura EU: SI/H/0224/001-002/IB/004. 
  Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo
alla procedura PSUSA/00000187/202203. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
art. 35, del D. Lgs. 24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par.  4.4,  4.5,  4.8,
4.9 del RCP e relativi par. del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: CANDESARTAN HCS 
  AIC n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2023/915; 
  Procedura EU: NL/H/4637/001-004/IB/021. 
  Var.: Tipo IB n. C.I.2.a:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  al
prodotto di riferimento  Atacand,  Cheplapharm,  aggiornamento  degli
stampati per modifica editoriale del nome della societa' da HCS  bvba
a HCS BV in accordo al nuovo Codice delle Societa' in atto in  Belgio
e adeguamento al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4, 4.8 e 7 del RCP e relativi par. del  FI  e  delle
etichette) e, relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS 
  AIC n. 041126 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3353 
  Procedura EU: DE/H/2617/001-004/IB/043. 
  Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento stampati  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001662/202101, modifica editoriale del  nome  della
societa' da HCS bvba a HCS  BV  in  accordo  al  nuovo  Codice  delle
Societa' in  atto  in  Belgio  e  adeguamento  al  QRD  template.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par 4.4, 4.8 e  7  del  RCP  e  relativi  par.  del  FI  ed
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS 
  Codice AIC n. 045023 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2021/2577 
  Procedura EU: PT/H/1685/001-004/IB/013. 
  Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento stampati  in  accordo
alla procedura PSUSA/00002354/202010, modifica  editoriale  del  nome
della societa' da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo Codice  delle
Societa' in  atto  in  Belgio  e  adeguamento  al  QRD  template.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.8 e 7 del RCP e relativi par. del FI ed  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Immacolata Illiano 

 
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