Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035993 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2023/1063 
  Variazione  IB-B.II.b.5.z,  IB-B.II.d.1.z:  modifica   dei   limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito e al  rilascio
(pH). 
  Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO 
  Codice AIC 040835 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1302; 
  Procedura n. NL/H/2263/IA/023/G 
  Variazione IA-A.7, (2x)  IA-A.5.b,  IAin-B.II.b.1.a:  aggiornamento
stampati (FI) per eliminazione di siti  (Milpharm  Ltd,  Next  Pharma
GmbH,  Chiapparoli  SpA,  Alloga   Srl,   Loxxess   GmbH);   modifica
nell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd,  Unit  III  e
Unit VII), aggiornamento di un  sito  di  confezionamento  secondario
(Depo-Pack Srl). 
  Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040917 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/2017; 
  Procedura n. PT/H/0562/IA/024 
  Variazione  IAin-B.II.b.2.c.2:  aggiornamento  stampati  (FI)   per
aggiunta di un sito  di  controllo  e  rilascio  dei  lotti  (Generis
Farmaceutica SA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1562; 
  Procedura n. IT/H/0604/IA/016 
  Variazione   IAin-C.I.z:   aggiornamento   stampati    (RCP)    per
implementazione procedura EMA/PRAC/103893/2023. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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