Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: OFFHEALTH S.p.A. 
  Medicinale:  KINOFTA  5  mg/ml  collirio  soluzione;  Codice   AIC:
045517012 
  Codice pratica: C1B/2022/713 
  Procedura   Europea:   PT/H/1738/IB/004/G   -   Variazione:    Tipo
IB-Grouping: 
  B.II.b.1 - Tipo IB - Aggiunta di un sito di produzione per l'intero
processo di fabbricazione del prodotto finito: Tubilux Pharma S.p.A.,
Via Costarica 20-22, 00071 Pomezia (RM), Italia. 
  B.II.b.1.f - Tipo IB - Sito in cui si svolgono tutte le  operazioni
di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del  controllo
dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali  sterili
(Tubilux) 
  B.II.b.1.a  -  Tipo  IAin  -  Sito  di  confezionamento  secondario
(Tubilux) 
  B.II.b.2.c.2 -Tipo IAin- Aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio  dei  lotti  Compreso  il  controllo/collaudo   dei   lotti.
(Tubilux) 
  B.II.b.4.a - Tipo IB - Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Fino a 10 volte rispetto alla dimensione  del  lotto
originariamente approvata. 
  B.II.b.1.z- Tipo IB  -  Aggiunta  di  un  sito  di  sterilizzazione
dell'imballaggio primario. (Sterigenics) 
  B.II.b.5.a - Tipo IA - Restringimento dei limiti in-process del  pH
e del volume di riempimento 
  B.II.b.5.c - Tipo IB -  Eliminazione  di  un  test  in-process  non
significativo (titolo della levofloxacina e BAK nel bulk) 
  B.II.d.2.d - Tipo IB -  Sostituzione  del  test  del  titolo  della
levofloxacina per il nuovo produttore. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  foglio
illustrativo entro sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI, che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
30 giorni dalla presente pubblicazione. I farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti,  a  decorrere  dal  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                          Alessandro Zanini 

 
TX23ADD11026