Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 54621 del 2023-04-27 
  Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite  con
film» 30 compresse - AIC 044425080, Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  produttore   Sanofi   Winthrop
Industrie (Tours), Francia 
  b) Numero di protocollo 8911 del 2023-01-25 
  Medicinale di importazione: ZOVIRAX «5% crema»  tubo  10  g  -  AIC
049547019, Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore GlaxoSmithKline Trading
Services Limited, 12 Riverwalk Citywest Business Campus,  Dublin  24,
Irlanda 
  c) Numero di protocollo 91150 del 2023-07-17 
  Medicinale di importazione: IMOVANE "7,5 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse divisibili - AIC 047396015, Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da Meda Pharmaceuticals S.A. Evrytanias  3,  152
31 Chalandri, Grecia a Meda Pharmaceuticals S.A. Agioy Dimitrioy  63,
17456 Alimos, Grecia 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.3)  dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  d) Determinazione n.633 del 06/10/2023 
  Medicinale di importazione: PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g  -  AIC
045325014, Grecia 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da 40436/08/09-11-2009 a 16810/14-10-2021;  Aggiunta  del
produttore  l'aggiunta  del  seguente  Lusomedicamenta  -   Sociedade
Tecnica Farmacêutica,  S.A.,  Estrada  Consiglieri  Pedroso,  69-B  ,
Queluz de Baixo , 2730-055 Barcarena  -  Portogallo;  Modifica  della
composizione  in  eccipienti  da  Tefose  63  (pegoxol  7  stearato),
Labrafil  M  1944  CS  (peglicole  5  oleato),  olio   di   vaselina,
butilidrossianisolo, profumo, acido benzoico, acqua depurata a Tefose
63 (pegoxol 7 stearato), Labrafil M 1944  CS  (peglicole  5  oleato),
olio di vaselina, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata 
  e) Determinazione n.578 del 06/09/2023 
  Medicinale di importazione: AROMASIN "25 mg compresse rivestite" 30
compresse in blister - AIC 047266022, Grecia 
  f) Determinazione n.577 del 06/09/2023 
  Medicinale  di  importazione:  BELARA  "2  mg+0,03   mg   compresse
rivestite con film" 1X21  compresse  in  blister  Pvc/Pvdc/Al  -  AIC
046111035, Polonia 
  g) Determinazione n.597 del 18/09/2023 
  Medicinale  di  importazione:  BETADINE  "10%  soluzione   cutanea"
flacone 125 ml - AIC 042858011, Francia 
  e),  f),  g),  Modifica  apportata:  Sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento secondario da Falorni S.r.l., Via dei  Frilli,  25  -
50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia a Gmm Farma  s.r.l.,  Interporto
di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia 
  h) Determinazione n.601 del 21/09/2023 
  Medicinale di importazione: DAFLON "500 mg compresse rivestite  con
film" 30 compresse - AIC 047812019, Austria 
  i) Determinazione n.602 del 21/09/2023 
  Medicinale di importazione: DENIBAN "50 mg compresse" 12  compresse
- AIC 047267024, Repubblica Ceca 
  j) Determinazione n.600/2023 
  Medicinale di importazione: FEMARA "2,5 mg compresse rivestite  con
film"  30  compresse  in  blister  PVC/PE/PVDC/AL  -  AIC  047270020,
Ungheria 
  k) Determinazione n.526 del 15/09/2023 
  Medicinale  di  importazione:  AZALIA  "75  microgrammi   compresse
rivestite con film" - 1x28 compresse in  blister  PVC/PVDC/AL  -  AIC
046102012, Portogallo 
  l) Determinazione n.628 del 29/09/2023 
  Medicinale   di   importazione:   DYMISTA    "137    microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni - AIC 046754014, Francia 
  m) Determinazione n.627 del 29/09/2023 
  Medicinale di importazione: EFEXOR "75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 14 capsule - AIC 047387016, Grecia 
  n) Determinazione n.629 del 29/09/2023 
  Medicinale di importazione: CONGESCOR "5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister PVC/Al - AIC 043654033, Spagna 
  CONGESCOR "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/Al  -  AIC
043654019, Spagna 
  o) Determinazione n.636 del 5/10/2023 
  Medicinale di importazione: GAVISCON "500 mg/10 ml + 267  mg/10  ml
sospensione orale aroma menta" 24 bustine monodose da  10  ml  -  AIC
050282019, Francia 
  p) Determinazione n.634 del 5/10/2023 
  Medicinale di importazione: NETILDEX "1 mg/ml + 3  mg/ml  collirio,
soluzione" flacone 5 ml - AIC 047386014, 
  Romania 
  q) Determinazione n.642 del 5/10/2023 
  Medicinale di importazione:  BENZAC  "5%  gel"  tubo  40  g  -  AIC
047460023, Belgio 
  BENZAC "10 % gel" tubo 40 g - AIC 047460035, Belgio 
  r) Determinazione n.641 del 5/10/2023 
  Medicinale  di  importazione:  EFFIPREV  "2  mg/0,03  mg  compresse
rivestite con film" 1 x 21 compresse in  blister  PVC/PVDC/AL  -  AIC
046112013 - Portogallo 
  s) Determinazione n.643 del 9/10/2023 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL "2% gel" tubo da 100 g
- AIC 045625047 - Romania 
  t) Determinazione n.644 del 9/10/2023 
  Medicinale di importazione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite"  40
compresse rivestite in blister PVC/AL - AIC 045324035, Norvegia 
  u) Determinazione n.653 del 13/10/2023 
  Medicinale di importazione: VASORETIC "20 mg + 12,5  mg  compresse"
14 compresse - AIC 042954014, Spagna 
  v) Determinazione n.654 del 13/10/2023 
  Medicinale di importazione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - AIC 043895010, Spagna 
  w) Determinazione n.657 del 13/10/2023 
  Medicinale di importazione: CAPILLAREMA "75 mg capsule  rigide"  30
capsule - AIC 047384019, Portogallo 
  x) Determinazione n.656 del 13/10/2023 
  Medicinale di importazione: HIZAAR  "50  mg  +  12,5  mg  compresse
rivestite" 28 compresse - AIC 050265014, Polonia 
  y) Determinazione n.678 del 20/10/2023 
  Medicinale di importazione: LESTRONETTE "0,10 mg/0,02 mg  compresse
rivestite con  film"  21  compresse  in  blister  PVC/PVDC-AL  -  AIC
047404025, Germania 
  z) Determinazione n.682 del 20/10/2023 
  Medicinale di importazione: PEVARYL "1%  Spray  cutaneo,  soluzione
alcolica" flacone 30 ml - AIC 045325038, Francia 
  h), i), j), k), l), m), n), o), p), q), r), s), t), u), v), w), x),
y), z) Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito  di  confezionamento
secondario Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola  Lotto  C  A1,  80035
Nola (NA) - Italia 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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