Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1A/2023/2834 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/719/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  CELEBREX (celecoxib) Capsule rigide 100 mg, 200 mg - AIC n.  034624
(tutte le confezioni) 
  CELECOXIB VIATRIS (celecoxib) Capsule rigide 100 mg, 200 mg  -  AIC
n.: 040788(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento variazioni  tipo  IAIN/IA  con
impatto sul  Foglio  Illustrativo:  IAIN  (B.II.b.1.a):  Aggiunta  di
Klocke, Germania come sito alternativo di  confezionamento  primario;
IAIN (B.II.b.1.b): Aggiunta di Klocke, Germania come sito alternativo
di  confezionamento  secondario;  IAIN  (B.II.b.2.c.1):  Aggiunta  di
Klocke, Germania come sito alternativo di rilascio dei lotti (escluso
il controllo/test dei lotti); IA (A.7): Eliminazione  di  Neolpharma,
Caguas, Porto Rico come sito di produzione; IA (A.7): Eliminazione di
R-Pharm, Illertissen, Germania come sito  di  confezionamento,  test,
certificazione QP (rilascio lotti - UE), sito di etichettatura. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in   etichetta.In   ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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