Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Bial Portela & Cª S.A., A' Av.  da  Siderurgia  Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado, Portogallo. 
  Medicinale: KYNMOBI 
  Codice pratica: C1A/2023/2386 
  Procedura PT/H/2739/001-006/IA/002/G 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  050407  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni composto da 1 tipo IA,
n. A.4, 1 tipo IAIN, n. A.5.a, 1 tipo IA, n. A.5.b,  1  tipo  IA,  n.
B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: Cambio nome  del  sito  di  controllo  qualita'
della sostanza attiva e del sito di produzione  del  prodotto  finito
responsabile   di   produzione   del   bulk,   controllo    qualita',
confezionamento primario e secondario,  rilascio  lotti,  situato  ad
Heykenaukamp, Germania, da "Tesa Labtec GmbH" a "Labtec GmbH". Cambio
nome  del  sito  di  controllo  qualita'  del  prodotto  finito,  non
responsabile  del  rilascio  lotti,  situato   a   Raiffeisenstrasse,
Germania da "Tesa Labtec GmbH" a "Labtec  GmbH".  Aggiunta  del  sito
"TechPharm GmbH,  Draisstrasse,  Germania"  come  sito  di  controllo
qualita'. Data di implementazione: 31.08.2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alle
confezioni sopra citate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  sei
mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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