Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  0137237-07/11/2023   -
AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2023/6094 
  Specialita' Medicinale: RECOFLUID 
  Confezioni: 750 mg/15 ml sciroppo. AIC n. 036295018 
  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica  S.p.A.  -
Via Matteo 
  Civitali, 1 - Milano. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   Modifica   degli
stampati ai sensi dell'articolo 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  Modifica  delle  Etichette   e   del   Foglio
Illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up) 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle   Etichette   e   del   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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