Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Confezioni e numeri AIC: "06 LM  soluzione  per  mucosa  orale"  20
fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da  2  mL  -  AIC
046788030; 
  "018 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in  soluzione
idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046788042; 
  "030 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in  soluzione
idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046788055. 
  Codice pratica n.: N1A/2023/918 
  Medicinale: ANTI CD 14 
  Codice farmaco: 046788 
  Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.4 a) 
  Modifica apportata: Aumento della dimensione dei lotti standard del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione  del  lotto
attualmente approvata. 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alessandro De Santis 

 
TX23ADD11464