Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 029051 
  Codice Pratica N°C1A/2023/2416 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Procedura Europea n. AT/H/XXXX/IA/188/G 
  Tipologia variazione: grouping di 3 variazioni tipo IAin 
  Tipo di modifiche: Tipo IAIN-B.II.b.1.a):  Aggiunta  Organon  Heist
bv, Industriepark Belgium come sito  alternativo  di  confezionamento
secondario.Tipo IAIN, B.II.b.1.b): Aggiunta Heist  bv,  Belgium  come
sito alternativo di confezionamento primario.Tipo IAIN- B.II.b.2.c)1:
Aggiunta Organon  Heist  bv,  Belgium,  come  sito  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  ad  esclusione  delle  attivita'  di  controllo
analitico sul prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sullo stampato (par 6 del FI), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Entro sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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