Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: RAMILOLO 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg,  5
mg/5 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg capsule rigide, 
  AIC 049996, Confezioni: tutte, 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Numero procedura: PL/H/0754/001-006/IB/003 
  Codice pratica: C1B/2023/1850, 
  Var. Tipo: IB C.I.z:  modifica  dello  stampato  (RCP  ed  FI)  per
aggiornare la descrizione del contenuto della capsula. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  3  del  RCP  e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: BUDESONIDE E  FORMOTEROLO  SANDOZ  160  microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione,  320  microgrammi/9   microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione, pre-dosata, 
  AIC 045958, Confezioni: tutte, 
  Titolare AIC: Sandoz SpA, 
  Codice Pratica N° C1B/2023/6141 
  Modifica  stampati  ai  sensi  dell'articolo  79  del  D.  Lgs.  n.
219/2006: inserimento Pittogramma del device sull'etichetta  esterna;
inserimento del QR code indirizzante al video esplicativo  riportante
informazioni utili per il 
  corretto uso del medicinale, (istruzioni per l'uso)  sull'etichetta
esterna; inserimento dell'URL a cui il QR code indirizza per dare  la
possibilita'  di  accedere  alle  informazioni  anche  via  web   sul
foglietto illustrativo. 
  E'autorizzata  la  modifica  dell'etichettatura/mock  up  e  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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