Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: GABAPENTINA HEXAL A/S, 100 mg, 300 mg e 400 mg  capsule
rigide 
  AIC: 038242, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Numero Procedura: NL/H/0764/001-002-003/IB/064 
  Codice pratica: C1B/2022/1864 
  Var. Tipo IB -  C.I.2.a:  allineamento  RCP  e  FI  in  conformita'
all'esito della procedura di follow-up PSUSA per il principio  attivo
Gabapentin Procedura n.: PSUSA/00001499/201902. 
  Medicinale: GABAPENTINA HEXAL A/S, 100 mg, 300 mg e 400 mg  capsule
rigide 
  AIC: 038242, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Numero Procedura: NL/H/0764/001-002-003/IB/065 
  Codice pratica: C1B/2023/249 
  Var. Tipo IB - C.I.3.z: allineamento RCP e FI in conformita' con le
conclusioni scientifiche e i motivi di variazione  del  CMDh  per  il
principio attivo Gabapentin Procedura n.: PSUSA/00001499/202202. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.5 di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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