Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ  GMBH,  875  mg
+125 mg granulato per sospensione orale 
  AIC: 036767, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH. 
  Numero Procedura: IT/H/0245/IB/029/G 
  Codice pratica: C1B/2023/420 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.3.z:  Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento  alla  raccomandazione  del  CMDH   per   il   principio
amoxicillina/clavulanato,       basato        sull'esito        dello
PSUSA/00000188/202203, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.4  e   4.8   di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GABAPENTINA SANDOZ GMBH,  100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  AIC: 038547, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH. 
  Numero Procedura: NL/H/0763/001-002-003/IB/085 
  Codice pratica: C1B/2023/2708 
  Var. Tipo IB -  C.I.2.a:  allineamento  RCP  e  FI  in  conformita'
all'esito della procedura di follow-up PSUSA per il principio  attivo
Gabapentin Procedura n.: PSUSA/00001499/201902. 
  Medicinale: GABAPENTINA SANDOZ GMBH,  100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  AIC: 038547, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH. 
  Numero Procedura: NL/H/0763/001-002-003/IB/086 
  Codice pratica: C1B/2023/309 
  Var. Tipo IB - C.I.3.z: allineamento RCP e FI in conformita' con le
conclusioni scientifiche e i motivi di variazione  del  CMDh  per  il
principio attivo Gabapentin Procedura n.: PSUSA/00001499/202202. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.5 di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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