Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2023/1333 
  Specialita' medicinale: ORTODERMINA 
  Confezioni e numeri di AIC: crema al 5% - AIC n. 005556  (tutte  le
confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione di tipo  IAin
- B.II.f.1.a.1 - Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come confezionato per la  vendita  da  5  a  3  anni.  -
Modifica stampati (RCP). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25  agosto  2011  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata la  modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (par. 6.3), relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Decorrenza  della  modifica:  12/10/2023.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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