Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Codice Pratica N° N1B/2023/1028 
  Medicinale: SUFENTANIL PIRAMAL - 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 
  AIC 028347 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Piramal Critical Care Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.3 con  l'eliminazione  di
un'incongruenza tra i paragrafi 4.3 e 4.6 evidenziata da AIFA. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                      Il legale rappresentante 
                           Renata Ferrari 

 
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