Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1A/2023/2796 
  N° di Procedura Europea: SE-H-xxxx-IA-727-G 
  Specialita'  Medicinale  (codice  AIC)   XALACOM   (latanoprost   e
timololo) dosaggio e forma farmaceutica: 50 microgrammi/ml e 5  mg/ml
collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5ml - 3 flaconi da 2,5 ml 
  Confezioni: AIC n.035402 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2794 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1351/G 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): XALATAN (latanoprost) 
  Dosaggio  e  forma  farmaceutica:  50  microgrammi/ml  -  collirio,
soluzione - 1 flacone da 2,5 ml - 3 flaconi da 2,5 ml 
  Confezioni: AIC 033219 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: n. 2 var. tipo IA A.4 e 1 var. tipo IAIN A.5 
  Tipo   di    Modifica:    Variazione    amministrativa:    modifica
dell'indirizzo  dell'importatore  della   sostanza   attiva   e   del
produttore del prodotto finito a seguito della fusione amministrativa
tra  due  comuni,  ''Puurs''e  ''Sint-Amands'',   l'indirizzo   viene
modificato  da  ''Puurs''  a  ''Puurs-Sint-Amands''   piu'   modifica
editoriale  per  rimuovere  "B"  da   "B-2870"   dall'indirizzo.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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