Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIURESIX 10
mg compresse. 
  Confezione: 028262018. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIUREMID 10
mg compresse. 
  Confezione: 028721049. 
  Tipo di modifica: Grouping composto da variazione  tipo  IA  A.7  -
Eliminazione del sito produttivo  responsabile  della  produzione  di
prodotto finito A.  Menarini  Manufacturing  Logistics  and  Services
s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131  Firenze,  esclusivamente  per  le
fasi di confezionamento e di rilascio dei lotti; Tipo IA B.II.b.2.a -
Aggiunta del sito Eurofins Biolab Srl -  Poggibonsi  (Italia)  per  i
controlli analitici del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2023/1261. Data di  approvazione:  17  novembre
2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alle  specialita'
medicinali sopraindicate, e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIURESIX 10
mg compresse. 
  Confezione: 028262018. 
  Codice pratica: N1B/2023/1104. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIUREMID 10
mg compresse. 
  Confezione: 028721049. 
  Codice pratica: N1B/2023/1105. 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo  IB  composto  da:
var. tipo IB B.II.b.4.a - introduzione di un batch  size  alternativo
da 240 kg per il prodotto finito, 2 x var. IAin A.3  -  aggiornamento
della denominazione degli eccipienti  lattosio  monoidrato  e  silice
colloidale anidra, 4 x var. B.II.b.3.a - modifiche minori al processo
produttivo del prodotto finito, 5 x var. IA B.II.b.5.c - eliminazione
di 5  prove  in  corso  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  non
significative, var. IA B.II.b.5.b - introduzione di una  nuova  prova
in corso di fabbricazione del prodotto finito, 4 x var. IA B.II.e.2 b
- introduzione di  4  specifiche  del  materiale  di  confezionamento
primario Alluminio, 3 x var.  IA  B.II.e.2  b  -  introduzione  di  3
specifiche del materiale di confezionamento primario PVC opaco. 
  Data di approvazione: 24 novembre 2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  (paragrafi
2, 3 e 6.1), sul Foglio Illustrativo (paragrafo 6) e sulle  etichette
esterne (paragrafo  3),  relativamente  alle  specialita'  medicinali
sopraindicate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Foglio  Illustrativo  e  alle
etichette esterne entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  etichette
esterne devono essere redatte in lingua italiana e  limitatamente  ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX23ADD11709