Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 90702 del 17/07/2023 
  Medicinale di importazione: TIMOGEL 1 mg/g gel oftalmico, 30 dosi 
  Confezione: 044501017 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  b) Protocollo n. 95340 del 26/07/2023 
  Medicinale di importazione: XANAX 1 mg, 20 compresse 
  Confezione: 038482117 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  c) Protocollo n. 112613 del 13/09/2023 
  Medicinale di importazione: TOBRAL 0.3% collirio, flaconcino  da  5
ml 
  Confezione: 038991016 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  d) Protocollo n. 112610 del 13/09/2023 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  0.3%   +   0.1%   collirio
sospensione, flaconcino da 5 ml 
  Confezione: 038861050 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GURI  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Modifica dell'indirizzo del produttore  da:
Laboratoire Unither Zi de la Guerie, 50211 Coutances  Cedex  Francia,
a: Laboratoire Unither 1 Rue de L'Arquerie, 50200 Coutances Francia; 
  b) Eliminazione di un sito di confezionamento  secondario:  Falorni
Srl Via  Provinciale  Lucchese  S.N.C.  -  Localita'  Masotti,  51100
Serravalle Pistoiese (PT); 
  c), d) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica, S.A.  Gran
Via de les Cortes Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in GURI del presente modello. 
  e) Determinazione IP n. 731/2023 - Pratica MC1/2023/778; 
  Medicinale: e) BETADINE soluzione cutanea 10%, flacone 125  ml  AIC
n.037981014 
  f) Determinazione IP n. 698/2023 - Pratica MC1/2023/893; 
  Medicinale: f) PEVARYL 1%, crema 30 g, AIC n. 039345018 
  Modifiche apportate: e): Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento
secondario: Falorni S.r.l.  via  dei  Frilli  n.  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI) Italia; 
  f): Modifica della composizione in eccipienti da: miscela di esteri
dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con  glicole
polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074;
acido benzoico; acqua depurata; a: efose  63  (pegoxol  7  stearato),
Labrafil  M  1944  CS  (peglicole  5  oleato),  olio   di   vaselina,
butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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