Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG  10  mg/ml  +  5
mg/ml collirio, sospensione 
  AIC n. 046179 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2023/2351 
  Proc. Eur. n° SE/H/1764/001/IB/023/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.e.4.c  -  Modifica   delle
dimensioni del flacone da 5  ml  a  10  ml;  n.  2  x  Tipo  IBun  n.
B.II.b.1.z - Aggiunta di 2 produttori per  la  sterilizzazione;  Tipo
IBun n. B.II.e.2.z - Modifica dell'irradiation dose. 
  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  AIC n. 043941 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2873 
  Proc. Eur. n° HR/H/0200/001/IA/021 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Cambio nome  e  indirizzo  del
sito di controllo e rilascio lotti da  Galenicum  Health,  S.L.  Avda
Cornella' 144 a Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50. 
  Specialita' Medicinale: PEMETREXED  EG  25  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  AIC n. 043723 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2965 
  Proc. Eur. n° DE/H/4239/001/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP
R0-CEP 2021-072-Rev 00 del produttore  del  principio  attivo  Suzhou
Lixin Pharmaceutical Co. Ltd.; Tipo IAin n. B.III.2.a.1  -  Modifiche
nei parametri di  specifica  del  principio  attivo  con  conseguente
cambio  nome  da  pemetrexed  disodico  emipentaidrato  a  pemetrexed
disodico 2,5-idrato. 
  Specialita' Medicinale: PRAZEPAM EG 10 mg e 20 mg  compresse  e  15
mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 039271 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2858 
  Proc. Eur. n° BE/H/0143/001-003/IA/016 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a -  Modifica  indirizzo  del  produttore
Cosmo SpA da CAP 20020 a CAP 20045. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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