Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2023/1314 
  Medicinale: IGROSELES 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg + 25 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763056; 
  - "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763068. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1998-024-Rev  05)  di  un
produttore gia' approvato (IPCA Laboratories Limited). 
  Decorrenza della modifica: 19 dicembre 2022. 
  Codice pratica n. N1A/2023/1315 
  Medicinale: SELES BETA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 024325060. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1998-024-Rev  05)  di  un
produttore gia' approvato (IPCA Laboratories Limited). 
  Decorrenza della modifica: 19 dicembre 2022. 
  Codice pratica n. N1B/2023/1124 
  Medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045; 
  - "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060; 
  - "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058; 
  - "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  -  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito -  aggiunta  di  Swisscaps  Romania
S.r.l. come sito di produzione del bulk di capsule sfuse; 
  -  variazione  tipo  IA  B.II.b.2.a)  -  modifica  a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito  -  aggiunta  di  Swisscaps
Romania S.r.l. come sito  responsabile  del  controllo  del  bulk  di
capsule sfuse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare del 07/12/2023 
  Codice pratica n. N1A/2023/1409 
  Medicinale: DIAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN C.I.z), aggiornamento stampati (RCP e Foglio
Illustrativo)  al  fine  di  attuare  le  raccomandazioni  del   PRAC
(EMA/PRAC/404452/2023 del 25 settembre 2023), in  merito  ai  segnali
per i medicinali contenenti acetazolamide (EPITT n. 19924). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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