Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: METFORAL 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 500 mg e 850 mg compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni: 019449014, 019449038. 
  Tipo  di  modifica:  tipo  IA  B.III.1.a.2  -   presentazione   del
certificato di  conformita'  alla  Ph.Eur.  per  la  sostanza  attiva
Metformina HCl  (versione  R1-CEP  2000-059  Rev  12)  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Harman Finochem. 
  Codice pratica: N1A/2023/1357. Data di  approvazione:  12  Dicembre
2023. 
  Specialita' medicinale: GLIBOMET 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 400 mg + 2,5 mg e  400  mg  +  5  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 026129015, 026129027, 026129039, 026129041. 
  Tipo  di  modifica:  tipo  IA  B.III.1.a.2  -   presentazione   del
certificato di  conformita'  alla  Ph.Eur.  per  la  sostanza  attiva
Metformina HCl  (versione  R1-CEP  2000-059  Rev  12)  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Harman Finochem. 
  Codice pratica: N1A/2023/1358. Data di  approvazione:  12  Dicembre
2023. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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