Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CAPD 17 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 029491 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Numero di procedura: DE/H/0200/001/IA/038 
  Codice pratica: C1A/2023/3071 
  Medicinale: CAPD 18 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 029492 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Numero di procedura: DE/H/0201/001/IA/038 
  Codice pratica: C1A/2023/3072 
  Medicinale: CAPD 19 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 029493 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Numero di procedura: DE/H/0202/001/IA/039 
  Codice pratica: C1A/2023/3074 
  Tipologia variazione: modifica tipo IAIN - B.II.e.6.a 
  Modifica Apportata: cambiamento  del  riferimento  alla  "injection
port" nel dossier descritto ora come componente opzionale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6.5  del  RCP,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate  al  RCP.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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