TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 11654150157

(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 043064 - 043065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2023/1651 
  Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/WS/055 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB  -  B.II.a.1.a  +
Tipo IB - B.II.b.4.a + Tipo IB - B.II.b.5.c + Tipo IB - B.II.b.3.a  -
Modifica  apportata:  Aggiunta  dell'impressione   sulle   compresse.
Modifica della batch size del prodotto  finito.  Soppressione  di  un
test in-process non significativo. Modifiche minori nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. A  partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX23ADD12497
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.