TEVA B.V.
Sede: Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: POSACONAZOLO TEVA 
  Codice Farmaco: 047914 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6052/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2023/2825 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito responsabile del rilascio dei lotti 
  E' autorizzata la modifica del paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopraindicate.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX23ADD12500
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.